[CEONEWS=오영주 기자] 한미약품이 ‘미국식품의약국(FDA)’으로부터 바이오 신약 '롤론티스(롤베돈)' 판매 허가 승인을 받았다. 한국 제약·바이오기업에서 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 호중구감소증 치료 신약 롤론티스의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

백혈구의 한 유형인 호중구가 비정상적으로 낮아져 면역력이 떨어지는 혈액질환인 호중구감소증은, 항암제를 투여하는 암 환자, 혹은 방사선 치료 시에 대부분 나타난다. 이들은 롤론티스를 통해 치료하거나 예방할 수 있다.

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

미국 호중구감소증 치료제 시장은 약 3조 원 규모로 파악된다. 한미약품은 롤론티스로 미국에 진출해, 수천억 원의 기술료 수입까지 확보할 전략을 마련하고 있다. 

롤론티스는 미국 제약사 스펙트럼이 미국 현지 영업과 판매 권리를 갖게 되지만, 단계에 따른 상업화 기술료와 경상 기술료는 한미약품이 확보한다. 

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 설명했다.