[CEONEWS=이현아 기자] GC녹십자가 허은철 대표 리더십 아래 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.

지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 것. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.

지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO)’가 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

회사는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤(연결기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 진출 5년 만인 오는 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다.

GC녹십자는 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

허은철 대표는 “알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획”이라고 말했다.

고순도 기반 높은 안전성 보장하는 혈액제제 생산 기술 확보

혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

특히 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

이번 FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 지난 8일 미국 뉴저지에서 개최된 Bio NJ가 개최한 제 31회 연례 만찬 모임에서 화이자, GSK 등 지난 한 해 FDA 승인을 받은 다른 유수의 글로벌 제약사들과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정되는 쾌거를 이뤘다.

Bio NJ는 GC녹십자 미국법인을 포함, 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 약 400여 회사가 회원으로 있는 모임으로, 지난 한 해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다.

앞서 GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

GC녹십자, “올해 증명의 시간”… 알리글로 공격 전개 예고

앞서 올해 초 GC녹십자 허은철 대표는 신년사를 통해 지난 한 해 맡은 바 최선을 다해준 임직원에게 감사의 마음을 전하고, ‘증명의 시간’을 준비할 것을 주문했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며, “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다.

이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며, “▲헌신적이고 책임감 있는 GC 임직원들이 있다는 것 ▲‘만들기 힘든 약, 그러나 꼭 필요한 약’을 위한 우리의 타협 없는 발걸음이 옳았음을 확인한 것 ▲가능성의 시간을 지나 증명의 시간으로 진입하게 된 것에 감사한다”고 말했다.

또 “가능성의 시간에는 실수와 실패가 약이 되고 경험이 되었지만, 증명의 시간에는 실수가 곧 실패를 의미하는 것이기에 모든 과정을 철저하고도 완벽하게 준비할 것”을 주문했다.

허은철 대표는 “2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자”고 강조했다.

이에 앞서 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어가며 만반의 준비를 끝마쳤다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.

신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다.

GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다.

회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.