“줄기세포와 재생의학 분야를, IT산업에 이어 차세대 국가의 중추 산업으로 발전시킬 터”

강스템바이오텍 강경선 대표

(주)강스템바이오텍은 성체줄기세포 전문기업으로서, 세계적으로 권위를 인정받는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수가 2010년 설립하였다. (주)강스템바이오텍이 보유한 세계 최고의 줄기세포 분리 및 배양 기술력을 바탕으로, 국내 최고의 연구진과 국내외 연구기관, 의료기관, 기업들과 함께 줄기세포 치료제 신약을 개발하고 있으며, 줄기세포 GMP센터는 제조실 및 품질시험실을 갖추고, GMP 기준에 따라 운영하고 있다.

 

손상받은 조직의 세포나 노화 등으로 죽은 세포를 대신하여 그 기능을 계속해 나갈 새로운 세포가 생겨야 하는데, 이러한 새로운 세포를 공급하는 것이 바로 줄기세포이다. 줄기세포는 필요한 때에 특정한 조직의 세포로 분화하게 되는 미분화상태의 세포인 것이다.

과거에는 한 조직에 있는 줄기세포는 오직 그 조직의 세포로만 분화한다고 알려져 있었으나, 최근에는 다른 조직의 세포로도 분화할 수 있다는 연구 결과들이 보고되고 있다. 예를 들어 피부에 있는 줄기세포가 신경세포, 근육세포, 지방세포 등으로 분화될 수 있다는 것이다. 줄기세포는 배아줄기세포와 성체줄기세포로 크게 나눌 수 있는데 성체줄기세포를 치료에 이용할 경우, 성인으로부터 성체줄기세포를 얻을 수 있기 때문에 배아줄기세포에 비해 윤리적인 문제가 적고, 면역거부반응 및 부작용 또한 적다.

 

식품의약품안전처로부터 류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상1상 승인
지난 5월 (주)강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상1상 승인을 받고, 서울시 보라매병원에서 임상시험을 진행하고 있다.

강 대표는 “‘퓨어스템-알에이주’는 (주)강스템바이오텍의 제대혈줄기세포분리, 배양특허기술을 이용한 제대혈 줄기세포치료제로 일반 성체조직에서 분리한 줄기세포보다 분화능이나 증식력에서 더 뛰어나며 부작용과 면역거부 반응이 없는 것이 특징입니다.”고 전했다.

(주)강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-알에이주’ 이외에도 지난해 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’와 크론병치료제인 ‘퓨어스템-시디주’에 대한 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 이중 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상1상을 완료하고 현재 가톨릭대학교 서울성모병원에서 임상2a상 시험을 진행하고 있다.

 

기존의 화장품보다 업그레이드된 제품을 개발할 것
한편 지난 3월 (주)강스템바이오텍과 (주)코스온은 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 공동개발 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 미백, 재생, 보습, 항노화 등 각 분야의 줄기세포배양액 화장품 공동연구개발 및 마케팅에 적극 협력키로 합의했다.

강 대표는 “기존에 많은 줄기세포화장품이 출시됐으나 대부분 줄기세포배양액의 함유량이 적고, 기능성 면에서 검증되지 않은 제품이 많았습니다. 하지만 저희 (주)강스템바이오텍의 줄기세포배양액과 코스온의 화장품 개발 노하우를 접목시켜 기존의 화장품보다 업그레이드된 제품을 개발할 것입니다.”고 말했다. 또 “현재 식품의약품안전처의 인체 세포조직 배양액 안전기준에 맞춰 안전검사를 진행하고 있으며 내년 초 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.”고 전했다.

(주)강스템바이오텍 따르면 제조된 줄기세포배양액의 성분 분석결과 100가지 이상의 유효한 성분이 검출됐으며, 이 중 탄력회복, 피부재생에 효과 있는 콜라겐 EGF HGF bFGF KGF 등의 함량이 시중에 판매되는 배양액보다 매우 높다고 한다.

 

제대혈줄기세포치료제 연구개발(R&D)과 코스닥 기업공개(IPO)를 위한 준비 순조롭게 진행
(주)강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포치료제 연구개발(R&D)과 함께 향후 있을 코스닥 기업공개(IPO)에도 박차를 가하고 있다.

지난해 8월, 벤처캐피탈로부터 조달한 50억 원의 자금은 연구개발에 집중적으로 활용되었다. 회사 관계자는 "임상이 본격화되면서 연구개발비용이 기하급수적으로 늘어날 수밖에 없다"며 "벤처캐피탈 자금을 수혈해 비용적 부담을 덜어 연구개발에만 집중할 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다. 이어 연구개발을 위한 기술력과 인프라를 탄탄히 구축해가고 있다고 설명했다. (주)강스템바이오텍에 투자한 벤처캐피탈들도 기술력을 높이 평가해 투자를 진행한 것으로 알려졌다.

(주)강스템바이오텍은 지난해 6월 대표주관사로 키움증권을 선정하며 IPO를 위한 첫발을 내딪었으며 내부통제시스템 구축 등 체질개선에 적극적으로 나서고 있다. 이에 강 대표는 "회사의 본질적인 업무는 줄기세포 연구개발이지만 IPO도 중요한 이슈라고 생각합니다"라고 말하며 "현재 IPO를 위한 준비를 차근차근 해나가고 있으며, 반드시 성공할 수 있을 것으로 확신합니다."고 말했다.

생명현상은 자연스로운 방향으로 흘러가며 가장 자연스러운 것이 좋다는 말이 있다. 하지만 인류가 무병장수의 꿈을 꾸는 것은 당연한 바람 일 것이다. 미래의 어느 시점이 되면 인류가 노화의 비밀을 풀고 오래된 장기, 병든 조직을 새로운 장기, 건강한 조직으로 교체해 무병장수할 수 있는 날이 올 수도 있다.

 

다음은 의학지식이 없는 일반 독자를 위해 알기 쉽게, 줄기세포분야 연구의 중요성과 당면과제와 해결방안을 국내 최고 권위자인 서울대학교 수의학과 강경선 교수에게 문답을 청해본다.

“최근 노령인구의 증가로 인해 이들 인구들의 건강문제를 해결할 의학적 방법이 요구되는데, 이러한 요구에 부응하고 있는 것이 바로 줄기세포분야입니다.”

 

Q. 줄기세포에 대해 간략하게 설명 부탁드립니다.

 

“네, 줄기세포는 우리의 몸에 손상 받은 장기나 조직을 복원 및 재생해주는 주요한 세포입니다. 또한 생체 내에서 스스로 복제하면서 일정한 수를 유지하고 있다가 외부의 신호, 즉 우리 몸이 상처나 손상 받았다는 것을 알아내고는 손상 받은 것을 복구 재생하는 일을 담당하고 있는 건축가인 세포입니다.”

Q. 현재 우리는 100세 시대를 향해 가고 있습니다. 이에 줄기세포 분야의 중요성은.

“인간이 수명이 옛날에 비해 두 배 정도 늘어난 것이 사실입니다. 우리나라 국민의 평균 수명이 80세 내외이고, 우리주변에 100세 이상 되시는 분을 찾아보는 것이 그다지 어려운 현실이 아닙니다. 그러나 평균수명이 80세이지만 이것이 실제로 80세까지 건강하다는 것을 의미하는 것은 아닙니다. 통계에 의하면 우리나의 건강 수명은 60세로, 평균수명과 20여 년의 차이가 납니다. 이러한 통계적 차이의 의미는 무엇일까? 답은 한 20년 정도는 죽을 때까지, 어딘가가 아파 고통 받다 죽는다는 것입니다. 최근 노령인구의 증가로 인해 이들 인구들의 건강문제를 해결할 의학적 방법이 요구되는데, 이러한 요구에 부응하고 있는 것이 바로 줄기세포분야입니다. 최근 줄기세포 분야는 정말로 빠르게 발전하고 있습니다. 미국의 위스콘신 대학의 제임스 톰슨이 90년대 말에 인간 배아줄기세포를 만들어 이를 세포가 무한한 조직복원 능력이 있음을 보였으나, 커다란 문제점을 가지고 있었습니다. 즉, 인간의 난자를 이용해야 함과 더불어 배아가 잠재적인 인간으로 존중되어야 하는 존재로서 생기는 윤리 문제 및 종교적 문제에 봉착하였습니다. 윤리적인 문제는 차지하고라도 배아줄기세포는 학문적으로 그 사용에 큰 문제점을 안고 있습니다. 배아줄기세포는 기형종(treratoma)이라고 하는 암을 발생하거나 생체 내 이식시 분화조절이 안되어 원하지 않은 것을 만들어 내거나 하기 때문에, 즉 안정성(safety)를 극복해야만 하는 난제를 가지고 있어서 실제 사용이 아직도 어려운 상황입니다. 하지만 2010년 들어 미국의 대표적인 줄기세포 생명공학 회사인 제론사가 세계최조로 배아줄기세포를 분화해서 만든 희돌기세포(oligodendrocyte)를 이용한 척수손상환자 치료를 위한 상업화 임상 시험(IND dinical trial PhaseI)를 정식으로 미국FDA(식약청)로 부터 승인 받아 세계를 놀라게 하기도 했습니다. 그러나 2011년 말 제론사는 임상시험 환자 4명에 투여한 후 원래 10명을 대상으로 임상시험을 하기로 되어 있었으나, 임상시험을 중단함과 동시에 제론사가 지금까지 10년 이상을 추진해온 배아줄기세포연구 및 사업을 포기한다고 폭탄선언을 하여 세계를 다시 한번 깜짝 놀라게 하였습니다. 그 이유는 경제적인 이유 즉 돈이 없다는 것이었는데, 이것은 표면적인 이유이고 실제로는 투여한 환자에서 효과가 없었을 것으로 추정됩니다. 환자에게서 효과가 있었다면 많은 투자자들이 투자를 했을 것이고, 이것은 바로 배아줄기세포의 한계점을 단편적으로 보여주는 좋은 예입니다. 위에서 언급한 대로 배아줄기세포를 환자에게 직접 주입하지 못하기 때문에, 배아줄기세포를 특정세포로 분화유도해서 암 발생 등의 문제점을 극복하려고 시도했으나, 실제로 그 효과가 줄기세포처럼 나타나지 않은 것입니다. 물론 이부분에 대해서는 결론을 내리기엔 앞서 좀더 많은 연구들이 필요할 것입니다.”

 

Q. 그렇다면 앞으로 이를 해결할 수 있는 연구방향이 있다면.

 

“성인의 몸에 존재하는 "성체줄기세포"는 암 발생이 되지 않으며, 줄기세포자체를 환자에게 주어도 문제가 없는 것으로 확인되고 있고, 전 세계적으로 4,000여건이 정식으로 정부의 승인을 얻어 상업화 임상이 전 세계적으로 진행되고 있습니다. 2010년 7월 1일, 우리나라는 세계최초로 심근경색치료를 위해 인간 골수유래 줄기세포에 대한 시판허가를 내주어 다른 의약품처럼 의사가 처방을 내릴 수 있는 의약품이 나왔고, 2012년 초에 2건의 줄기세포 제품이 승인이 되었습니다. 이들 모두 성체줄기세포인 것입니다. 이러한 성체줄기세포의 효능에 대해서는 좀 더 지켜봐야겠지만, 줄기세포치료제가 먼 훗날의 이야기가 아니라 현재 우리가 살고 있는 시대에 이용할 수 있는 기술이고, 앞으로 더욱더 일정 분야에서 중요하리라 생각되며 그 쓰임새도 다양해질 것으로 예상됩니다.”

 

 

Q. 줄기세포분야는 국제적으로 어떤 방향으로 흐르고 있습니까.

 

“줄기세포분야에 관한 한 한국이나 미국, 유럽 등에 다소 기술이 뒤쳐져 있던 일본에서 세계를 깜짝 놀하게 한 줄기세포분야의 기술이 나오게 되었습니다. 줄기세포분야의 발전 역사를 남성과 여성의 시대로 역사적 흐름으로 분석을 해보면, 제1(1G)는 배아줄기세포를 만들어 내기 위해서는 여성의 난자와 남자의 정자가 다 필요한 시대라 할 수 있습니다. 즉 여자와 남자가 줄기세포제작을 위해 모두 필요한 시대가 제1시대입니다. 제 2세대(2G)는 바로 일본의 교토대학의 신야 야마나까 교수가 사람의 체세포를 이용하여 '여성의 난자와 남성의 정자 모두가 필요 없이 시험관 내에서 배아줄기세포를 만들어 내어 세계를 놀라게 한 것을 말합니다. 이는 생물학 교과서를 다시 써야하는 유도만능줄기세포 시대를 열었습니다. 제4세대(4G)는 2010년도 들어와서, 미국의 스탠포드대학의 마리우스 워닝 교수팀은 유도만능줄기세포가 배아줄기세포와 마찬가지의 문제점이 있는 것을 극복하기 위해, 인간의 피부로부터 체세포를 분리하여 이를 직접 원하는 신경세포로 분화유도하는 직접분화법(diret reprogramming)"를 개발하여 세계를 놀라게 했습니다. 제4세대에 와서는, 이제는 줄기세포가 필요 없이 체세포를 그냥 이용할 수 있는 가능성을 보여준 사례라 할 것입니다. 따라서 이제 줄기세포분야도 아이폰(i phone)과 같이 4G 시대에 살고 있습니다. 그러나 4G도 결과적으로 줄기세포를 이용하는 것이 아니라 특정의 분화된 세포를 이용하기 때문에 실제로 생체 내에 이식이 되었을 때 손상된 조직을 제대로 복원하고 생체 내 환경, 즉 염증상태 등을 조절 할 수 있을까 하는 의문이 들어, 위에서 언급했듯이 특정세포로 분화된 세포를 이용시 그 효과 면에서 상당히 한계가 있습니다. 그러므로 줄기세포연구가 4G가 버전업(version up)되었을지라도 생체 내 환경을 바꾸어 주고 손상된 세포나 조직을 복원하려면 바로 생체줄기세포분야에서 지금까지의 줄기세포자제만을 환자에게 주는 시대였다면, 차세대 성체줄기세포는 줄기세포의 효율을 높일 수 있게 특정의 유전자를 탑재한다든지, 아니면 환자의 염증상황을 완화하는 의약품과 동시 또는 줄기세포 투여 전 투여하는 방식으로 이뤄질 것입니다, 즉 복합투여를 위한 "줄기세포-유전자 복합치료시대"나" 줄기세포-의약품-복합치료"방식의 차세대 줄기세포치료술이 개발됨으로써 줄기세포의 효능이 많이 개선될 것으로 기대됩니다.”

 

Q. 고령화시대에 재생의학의 필요성과 시장 변화상은.

 

“세계 재생의학시장이 고령화와 삶의 질 향상으로 인하여 빠른 속도로 또한 무한대로 커지고 있습니다. 현재 연평균 25%의 놀라운 성장을 하고 있는 산업분야 입니다. 다른 어떠한 분야에서 찾아보기 어려운 성장세입니다. "재생의학"은 바로 손상된 장기나 조직을 복원하는 기술과 과학인데 재생은 인간이 노화되면서 잘되질 않습니다. 즉 어린 손자의 경우 다리뼈가 부러지면 2-3주 안에 원래대로 재생이 잘되는 반면에 할아버지는 다리뼈가 부러지면 회복되는데 1-2달이 걸립니다. 그러면 왜 노화와 관련하여 재생이 안 되는 것일가? 위에서 언급했듯이 재생과 관련된 것이 바로 줄기세포인데 노화와 더불어 줄기세포의 기능과 숫자가 줄어들기 때문입니다. 이러한 이유 때문에 최근 들어 인간의 노화 현상을 줄기세포의 관점에서 해석하려는 시도가 있는데 바로 줄기세포의 노화가 바로 인간의 노화를 촉진하는 것으로 밝혀지고 있습니다. 이러한 것을 증명할 수 있게 2012년도에 재미있는 연구논문 한편이 발표되었습니다. 즉 늙은 쥐에 젊은 싱싱한 줄기세포를 주었더니 그 쥐가 다른 쥐 보다 노화를 억제하고 더 오래 살았다는 것입니다. 이러한 결과로 볼때, 줄기세포분야가 비단 재생의학이나 난치병 치료를 위한 것뿐만 아니라 우리의 노화를 지연내지는 건강하게 잘 늙을(well-aging)수 있는 실마리를 주는 것일 수 있습니다.”

 

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