[CEONEWS=윤상천 기자] 올해는 코로나19 치료제 및 백신 개발 등으로 그 여느 때보다 제약바이오 산업이 주목받고 있다. 세계적인 매출 하락, 임상 연기 등 갖은 악재 속에서도 혁신적이고 효과적인 신약 개발을 위한 제약사들의 노력과 경쟁은 더욱 치열해지고 있다. 올해로 창립 58주년을 맞은 신풍제약 또한 코로나19 치료제 2상 임상시험이 진행 중에 있으며, 코로나19시대의 새 역사를 만들어 갈 숨가쁜 행보에 세계적 이목이 집중되고 있다.

자체 기술개발에 매진한 민족기업

1962년 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 기업이념으로 故 장용택 회장이 창립한 신풍제약은 58년이라는 시간동안 한결같이 우리의 손으로 국민의 건강을 지키겠다는 신념으로 의약품 개발에 힘써 온 민족기업이다.

신풍제약은 설립초기부터 ‘자체 기술개발 우선’이라는 창업정신을 근간으로 원료합성에 대한 기술개발과 수출 다변화를 지속적으로 실천하며 제약업계 최초로 국민훈장 목련장을 수훈하였고, 2천만불 수출탑과 철탑산업훈장을 수훈하는 쾌거를 이룩했다.

신풍제약은 창립 당시부터 자체 연구개발을 통해 원료에서부터 완제의약품에 이르기까지 제품을 국산화하는 민족의 기업으로서, 1973년 광범위 구충제 메벤다졸, 1983년 간·페디스토마 치료제 프라지콴텔의 원료합성에도 최초로 성공하여 우리나라 기생충구충에 획기적인 성공을 이루는 계기를 마련하였다.

또한 비스테로이드성 진통소염제 록소프로펜 소듐을 세계에서 두번째로, 항암제인 독시플루리딘을 국내 최초로 합성제법 개발에 성공하였으며, 그밖에 혈전용해제 클로피도그렐, 진통소염제 아세클로페낙, 항고혈압제 암로디핀, 관절염치료제 하이알 주사와 하이알포르테 주사, 페니실린항생제 크라목신 제제, 세파계 항생제 크린세프 캡슐과 시럽, 소화성궤양치료제 록사겐 캡슐, 당뇨병치료제 크리메릴정 등 자체원료의약품에서부터 완제의약품을 생산함으로써 전세계 약 50여개국에 수출하여 치료제전문 제약회사로 명성을 쌓아가고 있다.

지속적인 R&D투자로 인류건강 이바지

1984년 완공한 안산 제1공장은 고부가가치 원료 의약품과 고품질의 다양한 제형으로 주사제, 연고제, 고형제 등을 생산하고 있으며, 제품의 품질 뿐만 아니라 생산의 효율성을 위하여, 현대적이고 혁신적인 설비에 끊임없이 투자하고 있다.

2002년 준공한 안산 제2공장은 국내 최대규모의 페니실린 완제의약품공장으로 컴퓨터 자동제어시스템을 통한 우수한 생산설비 구축으로 자체의약품 생산과 타사제품의 수탁생산은 물론 해외 수출 품목까지 생산하고 있다.

2008년 준공한 안산 제3공장은 EUGMP 기준의 최첨단 제조시설로 항 말라리아제 원료 및 완제의약품인 피아맥스는 물론 기타 고형제 생산을 위한 다목적 공장으로 설계되었다.

세계화를 위한 새로운 도약으로 2008년 12월 착공한 충북 오송 생명과학단지 내 세파계 전용공장과 세포독성 항암제 전용공장은 국제적 컨설팅업체인 스위스 NNE그룹의 파마플랜의 개념 설계를 기반으로 혁신적인 첨단공장으로 설계되었다.

1988년 안산시에 신풍제약중앙연구소를 설립하여 현재 100여명의 연구원이 합성연구, 생물공학연구 업무 등을 수행하고 있으며, 분야별 연구의 효율성 강화와 우수한 연구인력 확충을 위해 2011년에는 연구소를 이원화시켜 안양시에 신풍제약제제개발연구소를 설립해 제제연구 및 분석연구업무를 분리 독립했다. 보다 전문화된 제1연구소와 제2연구소에서는 신물질, 신약 및 개량신약은 물론 원료합성과 제네릭 신제품까지 활발한 연구가 이루어지고 있다.

글로벌 신약개발 성공과 혁신신약 연구 등으로 우리의 신약개발에 대한 능력을 국내외에서 널리 입증한 신풍제약은 그 동안의 R&D 기술을 기반으로 혁신신약개발과 개량신약개발에 매진하고 있다.

글로벌 생산기지 구축, 인류질병 퇴치 기여

의약품을 수출만 한다고 글로벌 제약회사가 될 수 있는 것은 아니다. 신풍제약은 국내 제약업계 최초로 아프리카, 중국, 동남아 등 세계 곳곳에 생산기지를 구축함으로써 글로벌 제약기업의 초석을 다지고 있다.

1982년 아프리카 수단의 합작법인인 GMC공장을 설립하여 구충제, 진통소염제, 연고제, 항생제 등을 생산하여 수단을 비롯하여 아프리카 인접 국가에 공급하고 있다.

1995년 설립한 중국 천진신풍제약유한공사는 중국 CGMP조건에 맞춰 설계되어 주사제, 캅셀제, 정제 라인을 생산 가동하고 있다.

1996년 베트남 호치민시에 신풍대우파마베트남이라는 제약회사를 설립하고 주사제, 캅셀제, 정제, 연고제 등 완제의약품을 생산에서 판매까지 독자적인 시스템을 구축하여 제품의 안전성은 물론 물류라인과 위생라인을 설비해 동남아 최대의 설비라인을 갖추고 있다.

신풍제약은 이미 1970년대부터 구충제를 아프리카, 중국 등 저개발국가에 공급해온 공익기업이었다. WHO와 함께 구충제 사업을 진행해 오던 1999년에 신풍제약은 WHO로부터 말라리아 치료제 개발에 대한 제의를 받아 스위스의 MMV의 후원으로 국내 제약기업 최초이자 최대 규모의 국제 공동신약개발 프로젝트를 통해 내성이 거의 없는 말라리아치료제 합성에 성공해 말라리아 복합제인 피라맥스라는 신약을 개발했다. 연구결과 신약의 안전성과 우수한 치료효과가 입증되어 향후 아프리카, 동남아시아 등 말라리아 감염으로 고통받는 이들의 질병퇴치에 기여할 것으로 기대되고 있다.

인류애정신 강조, 故 송암 장용택 회장

신풍제약 창업자 송암 장용택 회장이 타계한지 4주년이 되는 올해 추모식은 코로나19 확산 여파로 주요임원들만 참석한 가운데 간소하게 치러졌다.

송암 장용택 회장은 1936년 함경남도 함흥에서 태어나 1961년 서울대학교 약학대학을 졸업하고, 1962년 신풍제약(주)을 창업하였으며, 국민훈장목련장, 2천만불 수출의 탑, 철탑산업훈장을 수훈 받았으며, 대한민국신약개발대상, 제1회 서울대학교 약학대학 발전공로상, 지미카터재단감사패 등 다수의 훈·표창을 수상했다.

1960~70년대 전 국민에 만연되었던 기생충 퇴치를 위해 광범위 구충제인 ‘메벤다졸’과 주혈흡충 및 간·폐디스토마 치료제 ‘프라지콴텔’을 세계에서 두 번째, 자체개발기술로 원료국산화에 성공하여 국민건강에 공헌했다. 또한 말라리아로 고통받는 저개발국가에 글로벌 신약 항 말라리아제 피라맥스 개발성공, 보급함으로서 오늘날 대한민국이 신약강국, 제약강국으로 발전하는데 크게 일조했다는 평가를 받고 있다.

추모식에서 유제만 대표는 “우리는 그 동안 변화하는 환경 속에서 경쟁력을 만들고 서로의 협력으로 시너지를 만들기 위해 노력한 결과 하나의 목적을 위해 함께 나아갈 자세가 갖추어졌다고 생각한다. 최근 코로나19사태로 어려움은 있지만 일을 맞아 회장님의 유훈과도 같은 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 기업이념을 다시 한 번 되새기며 신풍의 발전을 위해 각오를 다지는 계기가 되었으면 한다”고 밝혔다.

연구원 출신 신약 개발 전문가

신풍제약 유제만 대표는 1956년 생으로, 서울대 약대를 졸업하고 같은 대학교에서 약학 석사·박사 학위를 취득한 후, 1981년부터 2009년까지 동화약품 중앙연구소장, 2009년부터 2010년까지 제일약품 R&D본부장(부사장)을 역임했다. 2011년 신풍제약 R&D 본부장으로 영입된 후 2014년 3월 신풍제약 대표이사 자리에 올랐다.

30년 넘게 연구원 생활을 하며 신약개발에서 성과를 내온 유 대표는 동화약품중앙연구소에서 근무하면서 국산신약 3호인 방사선 간암치료제 밀리칸주 개발과 골다공증 치료제 DW1350 기술수출을 주도했다고 알려진 신약 개발 전문가다.

신풍제약은 지난 2019년 급변하는 제약환경에 능동적으로 대처하고 새로운 경쟁력강화를 위해 디테일과 근거중심의 학술마케팅을 중점으로 지속가능한 영업경쟁력을 구축해 왔으며, 해외비지니스 역량강화를 통해 피라맥스 아프리카 수출확대, 메디커튼 등 해외수출 계약체결 및 일본비즈니스 강화 등 세계시장 수출경쟁력을 높여왔다.

또한 R&D 역량강화를 통해 혁신신약 뇌졸중치료제 SP-8203의 임상 전기 2상 완료 및 후기 2상 진행, 혈소판응집억제제 SP-8008의 임상 1상 진행, 동맥경화치료제 SP-8356의 비 임상시험 진행 및 차별화된 개량신약의 개발 등 미래경쟁력을 차질 없이 준비하고 있다. 신풍제약은 지난해 12월 부패방지경영시스템 ISO37001 인증획득을 기점으로 지속적인 윤리경영시스템을 강화해 나가고 있다.

유 대표는 지난 9월 창립 58주년 기념식에서 “사회 전반적으로 파장을 몰고 온 코로나19 감염위기를 잘 대처하여왔으며, 다행히 의료 환경도 조금씩 정상화 되어가면서 영업도 차츰 제자리를 찾아, 국내는 물론 해외수출도 3000만 불 수출을 달성하기 위한 노력이 가시화되고 있다. 신약 SP-8203의 임상시험도 95% 목표 진행과 말라리아치료제로 개발한 피라맥스정이 코로나19 치료제로의 임상시험을 시작하는 등 위기상황에서 새로운 경쟁력을 찾기 위한 일들도 진행되고 있다. 신풍가족 모두가 어려운 환경 속에서도 목표달성을 위해 노력할 것”을 당부했다.

뇌졸중 신약 SP-8203 임상 2상 순항

올해 4월 신풍제약은 2018년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 급성 허혈성 뇌졸중 혁신신약 SP-8203(Otaplimastat) 후기 2상 임상시험이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 전했다.

SP-8203은 세상에 없는 신약(First In Class)으로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중 기전의 뇌신경 보호 효과를 입증했다. 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상에서는 tPA(정맥 투여용 혈전 용해제) 제제인 액티라제 지연 투여로 발생하는 뇌경색·부종과 출혈·사망률을 대폭 낮추는 효과가 확인됐다.

이러한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 뇌졸중 환자 168명을 대상으로 전국 14개 대학병원에서 통계적 유효성과 재현성을 확인하기 위한 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 후기 임상은 현재 마무리 단계로, 올 하반기에 결과가 공개될 예정이다.

신풍제약 관계자는 “후기 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 진전된 논의를 이어갈 예정”이라고 말했다.

한편, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제는 tPA제제인 액티라제가 현재 유일하다. 뇌졸중은 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 구분되는데, 뇌졸중의 85%는 허혈성이다. WHO(세계보건기구)에 따르면, 허혈성 뇌졸중은 2016년 기준 전세계 사망원인 2위 질환이며 시장 규모는 약 2조 3000억 원에 달하는 것으로 나타났다.

피라맥스, 코로나19 치료제 임상2상 승인

코로나19 치료제 개발에 대한 전세계적인 관심이 집중되고 있는 가운데, 신풍제약 항 말라리아제 피라맥스가 뜨거운 감자가 되고 있다. 항 말라리아제 피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제로, 지난 9월 13일 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.

신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인하였으며, 특히 두 성분의 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인바 있다.

신풍제약 관계자는 “피라맥스의 현재 복합비 (피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대되며, 코로나19 바이러스에 대한 in vitro 억제 효과가 확인됨에 따라, 곧 임상을 시작해 치료효과를 입증하겠다”는 입장이다. 피라맥스가 코로나19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등 단초를 마련했다는 평가다.

신풍제약은 향후로도 인류의 건강과 풍요로운 삶을 위한 연구개발을 통해 최고의 경쟁력을 갖춘 기업, 고객으로부터 신뢰받는 기업, 인류복지 증진에 기여하는 기업으로서 세계 속의 신풍제약이 될 것을 다짐하고 있다.